蛷爱青与广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司等环境污染责任纠纷一审民事判决书 北京市西城区人民法院 民 事 判 决 书 (2021)京0102民初7851号 原告:雷爱青,女,1944年4月29日出生,汉族,北京市预防医学研究中心退休职员,住北京市西城区。 委托诉讼代理人:牛文亮,北京道广律师事务所律师。 被告:广东骏丰频谱股份有限公司,住所地广东省广州市黄埔区骏丰路38号自编2栋。 法定代表人:ROGERCHEN,董事长。 委托诉讼代理人:赵钰娜,女,该公司职员,联系地址同单位。 被告:广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司,营业场所广州市黄埔区骏丰路38号自编1栋101、201(西面)、301、401、自编2栋101、401。 负责人:刘传义,总经理。 委托诉讼代理人:万京红,北京市华一律师事务所律师。 委托诉讼代理人:陈碧,北京市华一律师事务所实习律师。 原告雷爱青与被告广东骏丰频谱股份有限公司(以下简称:骏丰频谱公司)、被告广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司(以下简称:骏丰频谱美健医疗器械分公司)环境污染责任纠纷一案,本院受理后,依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权最高人民法院在部分地区开展民事诉讼程序繁简分流改革试点工作的决定》,适用普通程序,由审判员独任、公开开庭进行审理。本案原告雷爱青之委托诉讼代理人牛文亮,被告骏丰频谱公司之委托诉讼代理人赵钰娜,被告骏丰频谱美健医疗器械分公司之委托诉讼代理人万京红、陈碧到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告雷爱青向本院提出诉讼请求:二被告连带赔偿医疗费10000元;本案诉讼费由被告承担。事实与理由:2017年原告因高血压等身体健康问题需要治疗,购买了被告生产的骏丰频谱治疗频谱房;使用一年多后,身体出现不适症状,经诊断为多发性骨髓瘤。后原告委托鉴定机构对频谱房进行检测,结果为甲醛含量超标,这可能是引发原告患多发性骨髓瘤的诱因。经查,被告是上述频谱房的生产方,原告因使用频谱房造成的权益损害可以向生产方索赔;又因涉案频谱房是一种封闭使用的产品,封闭空间内的空气属于《环境保护法》中规定的环境,因此本案属于环境污染责任纠纷。 被告骏丰频谱公司、骏丰频谱美健医疗器械分公司辩称,首先,本案涉及的法律关系类型为产品责任,而非环境污染责任,根据《环境保护法》第一条、第二条立法目的、宗旨和对“环境”的定义可知,环境保护法保护的环境是自然因素的总体,所对应的侵权案件的主要表现形式为民事公益诉讼;本案原告因购买、使用被告的产品,与被告形成了相对方确定、不涉及公共利益的民事争议,不属于法律规定的环境污染侵权范畴。另外,此前基于相同事实及理由的同类纠纷,均通过产品责任进行处理,且已经终审判决,也可以说明本案争议实质上属于产品责任纠纷,法院应在查明法律关系的同时对本案案由予以变更。其次,被告不存在产品生产者责任。二被告系总分公司关系,总公司即骏丰频谱公司不生产涉案医疗器械,分公司骏丰频谱美健医疗器械分公司是该类医疗器械产品的生产商,且依法取得了医疗器械生产许可证和注册证。涉案医疗器械产品在注册登记时已经相关行政部门对产品的安全性、有效性和是否符合国家强制性标准等方面进行了严格审查,并对不同批次的产品进行质量检验、结果均为合格,故被告骏丰频谱美健医疗器械分公司生产的涉案医疗器械产品合法、合规,质量合格,不存在产品质量法所指缺陷。根据原告购买涉案产品时保修证上记载内容,购买目的为保健而非治疗高血压,现无证据证明其所患病症与使用涉案产品之间存在因果关系;且原告自行委托鉴定机构所进行的检测,不符合法定鉴定程序,检测标准、方法不适用于医疗器械产品,不能作为证明涉案产品存在质量缺陷、追究被告侵权责任的依据。结合既往同类案件判决确认的事实,涉案产品在相关备案和质检文件中并未包含对甲醛检测的规定,这说明我国暂未将甲醛含量列为该类产品质量检测的指标,且依据甲醛含量判断涉案产品是否存在质量缺陷尚缺乏国家标准。因此,原告以涉案产品内部封闭空间内的甲醛含量超标为由主张损害赔偿,缺乏事实及法律依据。第三,假定原被告双方存在环境污染侵权法律关系,原告也不存在环境污染责任的损害后果,也无证据证明被告实施了污染环境的行为以及该违法行为与原告损害结果之间存在关联性,因此被告不存在任何环境污染责任。第四,二被告没有分别或共同实施侵权行为的事实,不存在承担连带责任的法律基础。综上,原告的起诉缺乏事实和法律依据,不同意其全部诉讼请求。 根据双方当事人陈述及经审查确认真实性的证据,本院认定事实如下: 2017年1月,原告自北京世纪骏丰频谱科技有限公司处购买型号为JF-902A骏丰频谱治疗保健房一台、骏丰频谱健康睡宝(双人)一台,费用合计78800元。 2020年12月,原告委托水木蓝(北京)检测技术有限公司对1225-06-01频谱房进行了室内空气检测:检测地点为北京市西城区,检测日期为2020年12月25日,采样环境为温度(℃)33、湿度(%)30、大气压(kPa)101.3,密闭时间为12小时(客户自述),检测项目为甲醛、苯、甲苯、二甲苯、TVOC,检测依据GB/T18204.2-2014(7.2)、GB11737-89、GB/T18883-2002附录C,评价依据为《室内空气质量标准》GB/T18883-2002,检测仪器为721G分光光度计、GC-9790气相色谱仪、GC-9790PLus气相色谱仪。2020年12月29日上述鉴定单位出具检测报告,认定:所检测样品中,1225-06-01频谱房的甲醛检测值不达标,其余检测值达标。庭审中,针对上述检测报告,被告表示:该鉴定系原告单方委托,没有对采样环境、采样地点、样品的真实性代表性和客观性进行审查核实,没有对检测样品放置的室内环境进行本底检测,没有对检测方法、流程、质量保证措施予以说明,鉴定程序存在严重缺陷,检测结论不具合法性;对医疗器械的质量评价有对应的国家标准,《室内空气质量标准》不能当然的适用于对涉案产品内部空气质量的评价,因此鉴定结论不具证明力;同时,检测报告中对样品的描述仅为“1225-06-01频谱房”字样,未注明涉案产品的唯一编号,无法判断检测样品是否为涉案产品,故检测结论与本案缺乏关联性,不予认可。 诉讼中,原告出示2015年、2016年体检报告及2018年12月29日北京大学第一医院疾病诊断书,证明所患多发性骨髓瘤与使用涉案产品有关;被告对体检报告的真实性认可、对诊断证明的真实性表示无法核实,对该组证据的关联性及证明目的不予认可;根据北京大学第一医院疾病诊断书记载:原告因腰痛1年余、加重10月入院,诊断为多发性骨髓瘤。原告就主张的医疗损失出示费用收据;被告对票据的真实性不持异议,对关联性及证明目的不予认可。被告出示骏丰频谱治疗保健房JF-902A《使用和技术说明》及涉案医疗器械产品保修单,证明说明书中告知了涉案产品的使用方法,原告按照告知内容操作可以保持内部空气清洁,保修单记载原告使用目的为保健;原告对《使用和技术说明》的真实性认可、对保修单的真实性不认可,表示保修单内容非原告填写,对该组证据的证明目的不认可,认为购买涉案产品的目的为治疗疾病,因使用时需要关闭门窗、保持封闭,每天两次、每次30分钟,故在存在甲醛超标的情况下,足以造成身体损害。被告出示《室内空气质量标准》(GB-T18883-2002),证明该标准为推荐性国家标准,适用范围不包括医疗器械产品的内部空间,原告诉前鉴定依据该标准进行检测和评价,但在鉴定报告中未体现标准所规定的检测方法和程序,检测报告不应得到确认;原告对证据的真实性认可,证明目的不认可,认为涉案产品形成的环境属于室内环境,在没有相关医疗器械检测标准时可以参照室内空气质量标准进行评价,因该标准系环保部门制定,可以推定室内空气污染属于环境污染。 另查,北京世纪骏丰频谱科技有限公司是广东骏丰频谱股份有限公司的全资子公司,是涉案医疗器械产品的北京经销处,现已进入破产程序。被告骏丰频谱美健医疗器械分公司经营范围为专用设备制造业,已取得医疗器械生产许可证,有效期自2015年6月8日至2020年6月7日,许可生产的产品包括骏丰频谱治疗保健房。涉案型号的保健房自2013年9月13日获得市场准入并注册,注册有效期至2017年9月12日,注册人为骏丰频谱美健医疗器械分公司,产品适用范围:具有促进血液循环、改善血液流变性、促进新陈代谢、改善神经系统功能、提高机体免疫能力,以及良好的保健作用,可用于下列疾病的治疗和辅助治疗,辅助治疗适应症为慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肝炎、便秘、腹泻、慢性盆腔炎、痛经,治疗适应症为促进伤口愈合、软组织损伤、扭伤、挫伤、肌肉劳损、骨关节炎、颈椎病、带状疱疹、湿疹、神经性皮炎、皮肤溃疡、轻度烧伤、褥疮、冻疮。2013年至2016年,涉案型号医疗器械产品在注册检测及周期检测中,质量均为合格。 上述事实,有产品购买发票、检测报告、体检报告及诊断证明、营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械周期检验报告、使用和技术说明、双方当事人陈述等证据在案佐证。 本院认为:本案的争议焦点在于:1、双方主张的涉案法律关系应如何认定?2、依据原告出示的鉴定结论能否认定被告应当承担侵权责任,被告是否应对原告主张的损害后果承担赔偿责任?3、不同的法律关系认定对本案审理结果是否构成影响? 首先,就涉案法律关系的确定。根据最高人民法院关于《<中华人民共和国环境保护法>条文理解与适用》的内容,《环境保护法》中定义的“环境”为影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造的自然因素的总体,包括大气、水、海洋、土地、矿藏、森林、草原、湿地、野生生物、自然遗迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等;该定义采取概括加列举的方式,体现了环境的本质属性和特征,即物质性、稀缺性和共享性。此外,《最高人民法院民事案件案由规定理解与适用》中明确,环境污染责任是指因工业活动或者其他人为原因,导致自然环境遭受污染或者破坏,从而造成他人人身、财产权益或者公共环境、其他公共财产遭受损害,或者有造成损害的危险时,侵权人所应当承担的侵权损害赔偿责任。结合上述司法释义,原告主张的“环境”内涵与环境污染责任中所保护的环境内涵、特征并不相同,且根据原告陈述,其身体损害系涉案产品在封闭使用过程中释放甲醛导致,非产品的生产者造成自然环境污染进而导致,故因产品缺陷引发的侵权纠纷应确定为产品责任纠纷、非环境污染责任纠纷,原告主张的法律关系性质及适用的案由不适当,应予纠正。 第二,就被告应否承担侵权责任的认定。产品责任是特殊的侵权责任,适用无过错归责原则,结合法律规定,受害人主张产品责任承担时,需要对产品是否存在缺陷、是否造成损害以及产品缺陷与造成损害之间是否具有关联性进行证明。就涉案医疗器械产品是否存在缺陷一节,根据《产品质量法》的相关规定:产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。涉案保健房属于医疗器械,是一种特殊的产品,国家行政部门对该类产品的注册生产、市场准入、质量检验等环节进行了严格审查和监管,对产品使用过程中出现的不良事件建立了配套的监测制度及产品缺陷评估、认定流程。现结合被告提交的产品注册、生产许可、质量检验等相关文件材料,能够初步证明其生产的涉案产品合格、合规;原告诉前进行的频谱房内部空气检测,未能就检测样品与涉案产品的关联性进行明确,检测结论的评定依据适用了推荐性的国家标准,该标准并不带有强制性,同时原告也未能指出存在依据甲醛含量判定涉案产品存在质量缺陷的国家标准或行业标准,因此该鉴定结论无法证明涉案产品存在危及人身、财产安全的不合理的危险,认定产品存在缺陷依据不足。就原告主张的产品危害与其现实损害的关联性一节,原告也未能就是否使用了涉案产品、使用的频次时间等内容充分举证,现仅依据购买涉案产品时间前后身体情况变化作为主张身体损害与产品使用之间关联性的证据,并不充分。综上,被告不应承担产品生产者责任,对原告主张的损失无需赔偿。 第三,涉案双方对不同法律关系的认定对案件审理结果是否构成影响一节,产品责任与环境污染责任均为特殊侵权责任,在归责原则上均适用无过错原则,在责任承担的构成要件上均要求存在侵权行为(产品缺陷或实施污染环境的行为)、造成损害以及行为与损害之间存在因果关系,在举证责任上也均课以受害人对存在侵权行为、造成现实损害以及行为与损害之间具有关联性等内容进行举证的义务。从受害人的角度而言,不存在选择适用哪种法律关系处理可以减轻举证责任的情形;同样,基于责任构成要件中因果关系证明的专业性、技术性和复杂性,产品责任与环境污染责任均实行因果关系的推定,即在受害人初步或盖然性的证明侵权行为与造成损害之间具有关联性时,由侵权人就其行为与损害之间不存在因果关系负证明责任,从这一角度而言,无论选择适用哪种法律关系,侵权人的举证责任也是相同的。结合本案,不论要求被告承担产品责任亦或环境污染责任,原告均没有就侵权行为的存在及行为与损害的关联性充分举证,因此最终的处理结果并无不同。 综上所述,依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、第六十五条、第六十六条,《中华人民共和国产品质量法》第四十六条,《中华人民共和国民事诉讼法》第六十五条、《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第九十条,《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民法典>时间效力的若干规定》第一条之规定,判决如下: 驳回原告雷爱青的诉讼请求。 案件受理费50元,由原告雷爱青负担(已交纳)。 如不服本判决,可在本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状,并按照对方当事人或者代表人的人数提出副本,上诉于北京市第二中级人民法院。 审 判 员 邹 冉 二〇二一年十月十三日 法官助理 岳佩柔 书 记 员 刘裕涛 -5-